再被国家药监部门点名 四川升和药业1批次抗癌药不符合规定

　　经济日报-中国经济网10月19日讯（记者 朱国旺）10月19日，国家药品监督管理局发布19批次药品不符合规定的通告，其中标示为四川升和药业股份有限公司生产的1批次紫杉醇注射液不符合规定。

　　紫杉醇注射液为抗癌药，用于治疗卵巢癌、乳腺癌、肺癌、头颈癌、食管癌，精原细胞瘤、复发非何金氏淋巴瘤等恶性肿瘤。

　　通告显示，经中国食品药品检定研究院检验，标示为四川升和药业股份有限公司生产的1批次紫杉醇注射液不符合规定，不符合规定项目为可见异物。

　　根据解释，可见异物系指存在于注射剂、眼用制剂中，在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。该项目不符合规定可能造成局部循环障碍等用药安全风险。不符合规定的原因可能涉及工艺控制、包装材料等方面。

　　四川升和药业股份有限公司（曾用名四川升和制药有限公司）是由四川怡和企业（集团）有限责任公司控股。拥有小容量注射剂、大容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、合剂、糖浆剂、滴眼剂、口服溶液剂、原料药等20条标准生产线，是四川省内制药企业中拥有GMP标准生产线和剂型车间最多的制药企业之一。

　　这不是四川升和药业第一次被国家药监部门“点名”。

　　2013年12月13日，原国家食品药品监督管理总局通报了四川升和药业股份有限公司丹参注射液发生不良事件，要求对发生问题产品要坚决、彻底召回，杜绝类似事件再次发生。通报中指出，2013年8月以来，四川升和药业股份有限公司生产的部分批次丹参注射液先后在多个省份发生不良事件，多名患者用药后出现寒战、发热。为及时控制安全隐患，防止事件重复发生，四川省食品药品监督管理局要求企业召回相应批次药品并查找原因。但四川升和药业股份有限公司召回措施不得力，召回产品不彻底，以致没有及时控制风险，造成又有个别地区多名患者使用后发生类似事件。国家食药总局要求对发生问题产品要坚决、彻底召回，杜绝类似事件再次发生。

　　此后，四川升和药业股份有限公司发表公告，承认在召回过程中，对一些边远地区的药品确实存在召回不力的情况，导致又在一些地区发生了不良反应，并对此致歉。

　　此次发布的通告中，其他不符合规定的药品包括：

　　标示为苏州弘森药业股份有限公司生产的2批次盐酸多塞平片不符合规定，不符合规定项目为含量测定；

　　标示为河北创健药业有限公司生产的1批次盐酸奥洛他定滴眼液不符合规定，不符合规定项目为装量；

　　标示为安徽美誉中药饮片有限公司、南宁生源中药饮片有限责任公司、广西同福堂中药饮片有限责任公司、重庆众妙药业有限公司、甘肃奔腾药业有限公司、临夏市益生中药饮片有限责任公司生产的6批次槟榔不符合规定，不符合规定项目包括黄曲霉毒素、水分；

　　标示为安徽聚草中药饮片有限公司、安徽人民中药饮片有限公司、江西樟树天齐堂中药饮片有限公司、江西宜欣制药有限公司、云南宁坤生物科技有限公司、新疆和济中药饮片有限公司、新疆本草堂药业有限公司生产的7批次独活不符合规定，不符合规定项目包括二氧化硫残留量、含量测定；

　　标示为吉林省通化博祥药业股份有限公司生产的1批次乙肝扶正胶囊不符合规定，不符合规定项目为水分；

　　标示为吉林省通化博祥药业股份有限公司生产的1批次乙肝解毒胶囊不符合规定，不符合规定项目为水分。

　　对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依法对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查。